Колдрекс Хотрем смородина пор.д/р-ра д/приема внутрь №50

Описание

• Условия хранения

  В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
  
  Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
  
  Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
  
  Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
  
  Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
  
  Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
  
  Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.
  
  Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
  
  Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
  
  Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
  
  Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.
  
  Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
  
  Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
  
  Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
  
  При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.
  
  Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
  
  Этанол способствует развитию острого панкреатита.
  
  Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

• Состав

  Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота (покрытая этилцеллюлозой) 60 мг.
  
  Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия сахарин, ароматизатор «тутти-фрутти», ароматизатор «малина», ароматизатор «смородина», краситель «желтый закат» FCF (Е110), черный PN (Е 151), Рохо Конасерт М659.

• Побочное действие

  Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000).
  
  В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
  
  Парацетамол редко оказывает побочное действие.
  
  Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
  
  Аллергические реакции: очень редко - анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
  
  Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.
  
  При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
  
  Фенилэфрин
  
  Со стороны нервной системы: часто - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница; очень редко - раздражительность, нервное напряжение.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота.
  
  Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
  
  Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Частота развития побочных эффектов не установлена.
  
  Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.
  
  Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
  
  Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.
  
  Прочие: гипокалиемия.
  
  При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
  
  В случае возникновения побочных эффектов пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
  
  Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились

• Передозировка

  В случае передозировки препарата Колдрекс® ХотРем (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.
  
  Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола - повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.
  
  В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
  
  Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
  
  Симптомы, обусловленные фенилэфрином: возможны раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.
  
  Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
  
  Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.
  
  Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
  
  При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.

• Способ применения и дозы

  Взрослым рекомендуют принимать по 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в течение 24 ч. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
  
  Детям старше 12 лет назначают по 1 пакетику каждые 6 ч, но не более 3 пакетиков в течение 24 ч.
  
  Содержимое 1 пакетика необходимо высыпать в стакан с горячей водой (около 250 мл), размешать до полного растворения, при необходимости можно добавить холодной воды или сахара.
  
  Максимальная длительность применения препарата - 5 дней. Если симптомы сохраняются более 5 дней, пациент должен обратиться к врачу.

• Противопоказания

  - выраженные нарушения функции печени;
  - выраженные нарушения функции почек;
  - гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
  - сахарный диабет;
  - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, т.к. препарат содержит сахарозу;
  - заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
  - артериальная гипертензия;
  - одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
  - одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
  - доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  - закрытоугольная глаукома;
  - детский возраст до 12 лет;
  - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Меры предосторожности

  С осторожностью следует применять препарат при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при доброкачественных гипербилирубинемиях, при заболеваниях печени и почек, при повышении АД, облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому), феохромоцитоме.

• Особые указания

  Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
  
  Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.
  
  Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу , если возникают следующие побочные эффекты:
  
  -аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица;
  
  -сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;
  
  -синяки или кровоточивость;
  
  -потеря зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;
  
  -ощущение сильного сердцебиения или увеличение ЧСС или нарушений сердечного ритма;
  
  -затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
  
  Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
  
  Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
  
  При проведении анализов на определение мочевой кислоты иуровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
  
  Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем необходима консультация врача в случае:
  
  -приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;
  
  -приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);
  
  -соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0.12 г натрия;
  
  -тяжелых инфекционных заболевании (в т.ч. сепсиса) у пациентов с дефицитом глутатиона, т.к. на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза, признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита. Если пациент обнаруживает у себя эти, следует немедленно обратиться к врачу.
  
  Пациентам, страдающим фенилкетонурией, не рекомендуется принимать Колдрекс® ХотРем, т.к. он содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем необходима консультация врача в следующих случаях:
  
  -приема варфарина или других непрямых антикоагулянтов;
  
  -приема лекарственных препаратов для контроля АД, например бета-адреноблокаторов;
  
  -приема дигоксина или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности;
  
  -приема препаратов для снижения аппетита или психостимуляторов;
  
  -приема препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин);
  
  -приема метоклопрамида, домперидона (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемый
  для снижения уровня холестерина в крови;
  
  -при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).
  
  Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

• Показания к применению

  Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, в т.ч.:
  - повышенной температуры тела;
  - головной боли;
  - озноба;
  - боли в суставах и мышцах;
  - заложенности носа;
  - боли в горле и в пазухах носа.

• Фармакокинетика

  Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.
  
  Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.
  
  T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.
  
  Фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при первом прохождении в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.
  
  Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.
  
  Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы - 25%. Распределение в тканях организма широкое.
  
  Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.
  
  Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

• Фармакологическое действие

  Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний.
  
  Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие.
  
  Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание.
  
  Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно в начальных стадиях заболевания.
  
  Активные компоненты препарата не вызывают сонливости.

• Описание товара

  Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

• Срок годности

  3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  5 г - пакетики из ламината (5) - пачки картонные.