Ризендрос таб.п/о 35мг №4

Описание

• Условия хранения

  Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.
  Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.
  Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.

• Состав

  1 таб.
  ризедронат натрия 35 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 230.5 мг, кросповидон - 8.0 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
  Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 5.57 мг, тальк - 2.388 мг, макрогол 6000 - 0.82 мг, титана диоксид - 1.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.02 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.102 мг.

• Побочное действие

  Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.
  Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).
  Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диспепсия, тошнота, абдоминальные боли, диарея; нечасто - гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко - глоссит, стриктура пищевода; частота неизвестна - тяжелые нарушения функции печени (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать нарушения функции печени).
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, астения, повышенная утомляемость.
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - скелетно-мышечные боли; редко - судороги икроножных мышц; очень редко - остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).
  Со стороны органов чувств: нечасто - ирит (гиперемия склеры, боль в глазах); редко - амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
  Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.
  Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД; частота неизвестна - выпадение волос, незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.

• Передозировка

  Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
  Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая обычной водой (>120 мл). Предпочтительно принимать препарат, находясь в положении стоя. После приема таблетки пациенту не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин.
  Препарат необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому принимать Ризендрос® следует не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
  Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю.
  В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.
  Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
  Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует определять индивидуально у каждого пациента на основании оценки соотношения пользы и риска применения препарата Ризендрос®, в особенности после 5 и более лет применения.
  У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
  У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.

• Противопоказания

  — гипокальциемия;
  — тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
  — беременность;
  — период лактации (грудного вскармливания);
  — детский и подростковый возраст до 18 лет;
  — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  С осторожностью:
  — при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
  — при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.

• Меры предосторожности

  — при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
  — при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.
  Применение при нарушениях функции почек
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
  Применение у пожилых пациентов
  У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
  Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.

• Особые указания

  Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
  Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузного остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
  Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.
  Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Поэтому препарат Ризендрос® следует применять с осторожностью:
  - у пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода);
  - у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 мин после приема таблетки;
  - у пациентов с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов ЖКТ (включая установленный диагноз пищевода Барретта).
  Следует предупреждать пациентов о необходимости строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата Ризендрос® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.
  Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.
  Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос®.
  На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникали после минимальной травмы либо без нее. Во время обследования пациента при подозрении на наличие атипичного перелома бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
  Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждого пациента с наличием в клинической картине таких симптомов следует обследовать на предмет атипичного перелома бедра.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  О неблагоприятном влиянии препарата Ризендрос® на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Экспериментальные исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
  В экспериментальных исследованиях у животных было отмечено, что небольшое количество ризедроната натрия выделяется с грудным молоком.
  Ризедронат натрия не следует применять при беременности и в период лактации.

• Показания к применению

  — лечение установленного постменопаузного остеопороза;
  — лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата - 0.63%, снижается при приеме пищи.
  Распределение и метаболизм
  Связывание белками плазмы - 24%. Vd - 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.
  Выведение
  Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
  Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.

• Фармакологическое действие

  Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резобрцию, стимулирует остеогенез.
  Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия - 12 мес.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
  

  Ризендрос таблетки

  Латинское название
  

  Risedronic

  Форма выпуска
  

  Таблетки покрытые оболочкой

  Состав
  

  В 1 таблетке содержится: Ризедронат натрия 35 мг

  Вспомогательные вещества: Ядро - целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат

  Состав оболочки: Гипромеллоза 291/5, тальк, макрогол 6, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172)

  Упаковка
  

  В блистере 4 таблетки. В упаковке 1 блистер.

  Фармакологическое действие
  

  Ризендрос таблетки - ингибитор костной резорбции.

  Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию.

  Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3 - 6 месяцев, продолжительность терапевтического действия - 12 месяцев.

  Показания
  

  Лечение установленного постменопаузального остеопороза.

  Противопоказания
  

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  - Гипокальциемия.
  - Тяжелое нарушение функции почек ( клиренс креатинина менее 3 мл/мин).
  - Беременность и период грудного вскармливания (лактации).
  - Детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью:

  При эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе).
  - У больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия ).
  Применение при беременности и кормлении грудью
  

  Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

  Способ применения и дозы
  

  Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю.

  Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели.

  Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС не менее чем за 3 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).

  Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема.

  Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.

  Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (> 12 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 3 минут.

  Bo время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

  Побочные действия
  

  Со стороны пищеварительной системы: Часто - диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея. Иногда - эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит, дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.

  Со стороны нервной системы: Головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
  Со стороны скелетно-мышечной системы Скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
  Со стороны органов чувств: Острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

  - Аллергические реакции: Кожная сыпь.

  - Прочие: Боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

  Особые указания
  

  Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D ). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

  Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию.

  Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 3 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных. Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.

  Лекарственное взаимодействие
  

  Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.

  Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе с ацетилсалициловой кислотой ), блокаторами Н 2 -гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антациднымилекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.

  Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.

  Передозировка
  

  Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
  - Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

  Условия хранения
  

  Не требует специальных условий хранения.
  - Хранить в местах недоступных для детей.
  - Не использовать после истечения срока годности.

  Срок годности
  

  2 года.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
  1 таб.
  ризедронат натрия 35 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 230.5 мг, кросповидон - 8.0 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
  Состав пле