Оралейр Аллерген пыльц.лугов трав таб. №90

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто - назофарингит, ринит; нечасто - оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто - депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко - тревожность.

Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто - покраснение глаз, отек глаз, синдром "сухого глаза".

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей; нечасто - дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко - покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто - астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто - онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - зуд в полости рта; часто - боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто - боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто - отек Квинке, сыпь, акне; редко - отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в области груди; нечасто - чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко - склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто - кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто - оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто - тонзиллит, бронхит; нечасто - боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

• - Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• - Неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• - Тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;
• - Злокачественные новообразования;
• - Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
• - Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
• - Терапия бета-блокаторами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.'Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней). В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.